什么是仿制药一致性评价？国家药监局说明

新华网北京5年末7日电（记者 孙红丽）“而今现代制毒药业停滞不前较晚，本品生产以自行设计为主。已同意上市的有机化学毒药中，95%以上为自行设计毒药，涵盖心脑血管种系统、呼吸种系统、抗肿瘤、抗感染等近30个用药科技领域，大体保证大众诊疗用毒药需求。”近日，国际组织毒药监局发文对“什么是自行设计毒药理论上称赞”透过了解释。

已为，自行设计毒药是仅指与被自行设计毒药具备相同的活性成分、剂型、给毒药捷径和用药作用的本品。原研本品是仅指境内外首个获准上市，且具备大体和适当的安全和性、正确性数据作为上市依据的本品。现阶段，自行设计毒药的份量在诊疗应用于上%了多数，但其价钱远低于原研毒药。

国际组织毒药监局仅指出，自行设计毒药可替代原研本品展现相同的诊疗作用，能够降低医疗税收，提高本品可及性，加大医疗客户服务水平。

自行设计毒药理论上称赞是仅指对仍然同意上市的自行设计毒药，按与原研毒药低质量和药用价值一致的法则，分期分批透过低质量理论上称赞。

国际组织毒药监局表示，按照国务院特别文件要求，在本品医疗器械审评备案政治体制教育改革中，国际组织将提高自行设计毒药低质量列为重要教育改革最大限度之一，对已同意上市的自行设计毒药，按与原研毒药低质量和药用价值一致的法则，分期分批透过理论上称赞。几年来，毒药监其他部门通过设立工作机制、完善审评体系、严格评估规范、加大客户服务仅指导、提高效率工作步骤，维护了自行设计毒药理论上称赞工作顺利开展。

根据2021年12年末30日发布的《“十四五”国际组织本品安全和及促进高低质量发展规划》，“十三五”以前，而今扎实阻截自行设计毒药低质量和药用价值理论上称赞工作，公布参比口服数据库3963个品规，通过理论上称赞申请人964件278个品种。

“十四五”以前，将一直阻截自行设计毒药低质量和药用价值理论上称赞。年中阻截有机化学本品自行设计毒药口服固体口服理论上称赞，稳步阻截有机化学本品自行设计毒药注射剂理论上称赞。健全理论上称赞政策和技术规范，改版完善参比口服数据库，推动自行设计毒药低质量加大。年中跟踪监理通过理论上称赞后的自行设计毒药低质量。